เทคโนโลยีการผลิต Bioprocess

pic3-1
หน่วยผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ Biological Active Phamaceutical Ingredint Production (API) Unit
กระบวนการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ ภายใต้ห้องสะอาดปลอดเชื้อในระดับต่างๆ และควบคุมสภาวะแวดล้อมที่จำเป็นต่อการผลิต ที่มีการออกแบบและปฏิบัติตามข้อกำหนดหักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S GMP เพื่อให้ปราศจากสารปนเปื้อนใดๆ ในกระบวนการผลิต โดยมีระดับความสะอาดตั้งแต่ระดับ C – D ตามความเหมาะสมของการใช้งาน สำหรับการผลิตสารชีวภัณฑ์ในขั้นตอนกระบวนการต้นน้ำ และปลายน้ำ จะดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมความสะอาดและปลอดเชื้อในห้องสะอาดระดับ C ก่อนส่งสารชีวเภสัชภัณฑ์ (API) ไปทำตำรับยา ต่อไป
Upstream Production
3-1-bp-up
ในการผลิตสารชีวเภสัชภัณฑ์ อาคารนวัตกรรมชีวภัณฑ์มหิดล ในขั้นตอนกระบวนการต้นน้ำ ให้ความสำคัญกับการเลี้ยงเซลล์เพื่อผลิตโปรตีนเป้าหมายในระดับกึ่งอุตสาหกรรม สามารถทำซ้ำ และสามารถขยายขนาดการผลิตในระดับอุตสาหกรรมได้ มีเทคโนโลยีหลักทั้งในการเลี้ยงเซลล์จุลินทรีย์และการเลี้ยงเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมเพื่อผลิตสารชีวเภสัชภัณฑ์
บริการประกอบด้วย
  • Protein production in 10L, 100L fermenter for microbial fermentation
  • Protein production in 50L, 200L, 500L fermenter for mammalian cell culture
  • Cell harvest using centrifugation for microbe
  • Cell harvest using cross flow system with CIP/SIP capabilities for mammalian cells
Downstream Production
3-2-bp-down
ในขั้นตอนกระบวนการปลายน้ำ มุ่งเน้นการผลิตสารชีวเภสัชภัณฑ์ ที่มีปริมาณสูงคุ้มค่าต่อการผลิตในระดับกึ่งอุตสาหกรรม คุณภาพเป็นไปตามมาตรฐาน มีการควบคุมต่อการปนเปื้อนจาก endotoxin และ virus โดยในระหว่างกระบวนการผลิตมีการควบคุมและวิเคราะห์ทดสอบคุณสมบัติของโปรตีน ในทุกขั้นตอนเพื่อรักษา คุณภาพของผลิตภัณฑ์
บริการประกอบด้วย
  • Cell disruption with high capacity of high-pressure homogenizer
  • Separation with centrifugation
  • Clarification using depth filtration
  • Protein refolding and concentration using cross flow system
  • Scalable chromatographic process with Fast Protein Liquid Chromatography (FPLC)