เทคโนโลยีการผลิตยา

ห้องสะอาดระดับ A, B, C และ D(Clean room class A, B, C and D)
ห้องสะอาด (Clean room) สำหรับการปฏิบัติงานในระดับความสะอาดตามมาตรฐาน GMP โดยมีระดับความสะอาดตั้งแต่ระดับ A – D ตามความเหมาะสมของการใช้งาน สำหรับงานประเภทการเตรียมสาร เตรียมตำรับยา การกรองปราศจากเชื้อ การทำให้ปราศจากเชื้อ และงานบรรจุ โดยความสะอาดระดับสูงที่สุดคือระดับ A จะใช้สำหรับการบรรจุแบบปราศจากเชื้อ (Aseptic filling) เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความสะอาดและปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์
ff-1-1-1
ff-1-1-2
ห้องชั่งยาพร้อมบูธและเครื่องชั่ง (Dispensing room with dispensing booth and digital balance)
ห้องชั่งยา เป็นพื้นที่สำหรับการชั่งสาร โดยจะมีความสะอาดของพื้นที่อยู่ในระดับ D (Clean room class D) และมีบูธสำหรับชั่งสารโดยเฉพาะ โดยที่บูธจะมี HEPA filter ช่วยกรองอากาศภายในบูธให้สะอาดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนลงในถังวัตถุดิบและในภาชนะที่ใส่สารที่ชั่งแล้ว โดยมีเครื่องชั่งทั้งขนาดใหญ่และเล็ก สามารถชั่งสารได้ตั้งแต่ระดับ 100 มิลลิกรัมไปจนสูงสุดที่ระดับ 150 กิโลกรัม
ff-2-1-1
ff-2-1-2
การทำให้ปราศจากเชื้อโดยใช้ความร้อน (Heat sterilization)
การทำให้ปราศจากเชื้อเป็นกระบวนการสำคัญสำหรับการเตรียมเครื่องมือหรืออุปกรณ์ต่างๆ เพื่อใช้ในงานที่ต้องการป้องกันการปนเปื้อนในระดับสูง เช่น การผลิตยาปราศจากเชื้อ การทดสอบความปราศจากเชื้อ โดยมีวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อได้หลายวิธี แต่ที่นิยมและใช้กันมากคือการใช้ความร้อน ซึ่งในหน่วยบรรจุยามีเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อโดยใช้ความร้อนทั้งแบบ ความร้อนชื้น (Moist heat) โดยใช้เครื่อง Autoclave ซึ่งมีความจุขนาด ลิตร และแบบความร้อนแห้ง (Dry heat) โดยใช้ Hot Air Oven ซึ่งมีความจุขนาด ลิตร ทำให้สามารถเตรียมอุปกรณ์ได้ครั้งละเป็นจำนวนมากและรวดเร็ว
ff-3-1-1
ff-3-1-2
ff-3-1-3
ระบบกวนผสมสารด้วยแรงแม่เหล็ก (Magnetic stirrer)
ระบบกวนผสมสารมีหลากหลายวิธีในการผสม เช่น การใช้ใบพัดรูปแบบต่างๆ หรือใช้การกวนผสมสารด้วยมือ ที่หน่วยบรรจุยามีระบบกวนผสมสารด้วยแรงแม่เหล็กเพื่อให้เกิด stress ต่อผลิตภัณฑ์น้อยที่สุดเนื่องจากงานหลักที่ทำจะเป็นการผสมผลิตภัณฑ์ที่เป็นโปรตีน ดังนั้นการที่ทำให้เกิด stress จะมีผลต่อโปรตีนอาจทำให้เสื่อมสลายได้ ดังนั้นจึงจำเป็นที่ต้องเลือกวิธีการผสมสารที่เกิด Stress น้อยต่อผลิตภัณฑ์มาใช้ในกระบวนการ
ff-4-1
ระบบการส่งของเหลวผ่านผนัง (Transfer panel)
ระบบการส่งของเหลวผ่านผนังในห้องสะอาดมีประโยชน์ในการส่งผ่านของเหลวจากห้องปฏิบัติงานหนึ่งไปยังอีกห้องหนึ่ง เพราะช่วยให้ไม่ต้องทำการขนย้ายโดยการยกย้าย หรือเข็นผ่านไปยังห้องต่างๆ ที่อาจจำเป็นต้องอ้อมเป็นระยะทางไกลเนื่องจากห้องสะอาดจะมีการจัดเรียงของห้องตามกระบวนการทำงาน ดังนั้นการขนย้ายข้ามห้องเป็นระยะทางไกลย่อมไม่เป็นการสะดวก ระบบการส่งของเหลวผ่านผนังจึงเข้ามามีบทบาทช่วยในการลดระยะเวลาและช่วยป้องกันการเกิดอุบัติเหตุในระหว่างการขนย้ายได้ รวมถึงการป้องกันการปนเปื้อนในกรณีที่ทำการขนย้ายระหว่างบริเวณสะอาดที่แตกต่างกัน เนื่องจากระบบการส่งสารผ่านผนังของ Pilot Plant เป็นระบบปิด ซึ่งช่วยป้องกันการปนเปื้อนระหว่างบริเวณสะอาดที่ต่างกันและป้องกันการปนเปื้อนเข้าสู่ผลิตภัณฑ์
ff-5-1-2
ff-5-1-1
การบรรจุผลิตภัณฑ์แบบปราศจากเชื้อชนิดขวด Vial และแบบ Syringe
การบรรจุผลิตภัณฑ์ลงในขวด Vial และ Syringe จำนวนมากๆ จำเป็นต้องมีเครื่องจักรที่มีประสิทธิภาพสูงในการบรรจุเพื่อให้มีปริมาตรที่แน่นอน เพื่อให้เกิดความคุ้มค่าและประหยัดสารรวมถึงเวลาที่ใช้ในการบรรจุ รวมทั้งเครื่องบรรจุของหน่วยบรรจุสามารถทำการบรรจุได้ในระดับเดียวกับโรงงานอุตสาหกรรมขนาดย่อมเพื่อให้การบรรจุผลิตภัณฑ์ทำได้อย่างรวดเร็วและลดความเสี่ยงของการเกิดการปนเปื้อนโดยบรรจุอยู่ภายใต้สภาวะห้องสะอาดระดับ A ใน B (Clean room class A in B) ตามมาตรฐานการผลิต GMP
ff-6-1-2
ff-6-1-1
การเก็บสินค้าและวัตถุดิบในห้องควบคุมอุณหภูมิ
การเก็บวัตถุดิบและสินค้าที่ดีควรมีการเก็บอยู่ในสภาวะที่เหมาะสมกับสารหรือวัสดุหรือสินค้านั้นๆ เพื่อให้ไม่สูญเสียคุณภาพหรือคุณสมบัติของสารไป ที่ Pilot Plant เรามีห้องสำหรับจัดเก็บวัตถุดิบหรือสินค้าที่อุณหภูมิต่างๆ ทั้งที่ 25๐C, ห้องเย็น และตู้แช่แข็งระดับ –40๐C
ff-7-1-1
ff-7-1-2
การกรองสารแบบ Cross flow filtration
เทคโนโลยีการกรองแบบ Cross flow filtration เป็นวิธีการกรองที่ช่วยให้สามารถกรองสารได้ปริมาณมากขึ้นโดยที่ตัวกรองยังไม่เกิดการอุดตัน เนื่องจากเป็นการกรองในแนวทิศทางตั้งฉากกับทิศทางการไหลของสารที่จะกรอง โดยจะแยกสารส่วนที่เราต้องการกับไม่ต้องการออกจากกันได้จากขนาดของอนุภาคของสาร รวมทั้งสามารถใช้ในการทำให้สารละลายที่มีขนาดโมเลกุลใหญ่ เช่น โปรตีน เข้มข้นขึ้นได้ด้วยการแยกเอาตัวทำละลายออกไปจากสารละลาย